NEJMの記事。
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2028982
術後嘔気嘔吐症にデキサメタゾンが効果があるということはもちろん試験にも出るくらい有名なことなんだが、大規模なRCTはされていないということで取り組まれたpragmatic study
予定手術を受ける患者 8725人に対して
(inclusion criteria 手術時間2時間以上、傷は5cm以上)
デキザメタゾン8mgもしくはプラセボを投与、
アウトカムはSSIそして術後高血糖。
ITTで非劣性試験である。
で結果としてはSSIはデキサメタゾン群で増加することはなかったと。
統計の部分
A noninferiority margin of 2.0 percentage points
どうやって決めたかというと、modified Delphi process and an anticipated incidence of surgical-site infection of 9%
95%信頼区間がシンメトリーではないので、下記のような方法を使っているらしい。
Theanalyseswoulduse two-sided repeated asymmetric confidence intervals to preserve an overall confidence level of 95% and would use the O’Brien–Fleming function to determine the upper boundary of the confidence intervals and the power-spending function for the lower boundaries.
しかし参加患者の平均BMIが29というところに、世界と日本の違いを感じる。